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Análise de estabilidade em produto veterinário | CLS Qualidade

  • Análise de estabilidade em produto veterinário

    Somos licenciados pelo MAPA - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento para realizar estudos de estabilidade acelerada, estudos de estabilidade de longa duração e estudo de estabilidade de acompanhamento em produtos farmacêuticos veterinários.

    As empresas produtoras de produtos farmacêuticos veterinários devem realizar estudos de estabilidade a fim de prever, determinar e monitorar o prazo de validade dos produtos.

    A CLS realiza todos os tipos de estudos de estabilidade conforme a Instrução Normativa do MAPA - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

    Estudo de Estabilidade Acelerada

    É realizado em condições forçadas de armazenamento, em período relativamente curto de tempo, com o objetivo de se estimar o prazo de validade do produto nas condições recomendadas para o armazenamento. Neste estudo, são avaliadas as degradações químicas e/ou físicas do fármaco/produto farmacêutico.

    Estudo de Estabilidade de Longa Duração

    É realizado nas condições recomendadas de armazenamento/ utilização, em período de tempo igual ou superior ao estimado para o prazo de validade/utilização do produto.

    Neste tipo de estudo, são avaliadas as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico.

    Estudo de Estabilidade de Acompanhamento

    É um estudo de estabilidade de longa duração, realizado, periodicamente, para verificar se o produto farmacêutico continua apresentando características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas similares às apresentadas por ocasião do estabelecimento do seu prazo de validade.

    No estudo de estabilidade de acompanhamento a amostragem deve seguir os parâmetros descritos abaixo:

    ☞ Superior a 15 lotes/ano : Avaliar 01 lote por ano;

    ☞ Inferior a 15 lotes/ano : Avaliar 01 lote a cada 02 anos;

    ☞ Mesmas condições realizadas no teste de longa duração;

    Veja também:

    ➤ ANÁLISE MICROBIOLÓGICA EM PRODUTO VETERINÁRIO

    ➤ ESCOPO DE ANÁLISES REALIZADAS EM PRODUTO VETERINÁRIO

    ➤ PRINCIPAIS ANÁLISES FÍSICO QUÍMICA EM PRODUTO VETERINÁRIO

    ➤ ANÁLISE EM PRODUTO VETERINÁRIO

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