Análise de estabilidade em produto veterinário | CLS Qualidade
Análise de estabilidade em produto veterinário
Somos licenciados pelo MAPA - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento para realizar estudos de estabilidade acelerada, estudos de estabilidade de longa duração e estudo de estabilidade de acompanhamento em produtos farmacêuticos veterinários.
As empresas produtoras de produtos farmacêuticos veterinários devem realizar estudos de estabilidade a fim de prever, determinar e monitorar o prazo de validade dos produtos.
A CLS realiza todos os tipos de estudos de estabilidade conforme a Instrução Normativa do MAPA - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Estudo de Estabilidade Acelerada
É realizado em condições forçadas de armazenamento, em período relativamente curto de tempo, com o objetivo de se estimar o prazo de validade do produto nas condições recomendadas para o armazenamento. Neste estudo, são avaliadas as degradações químicas e/ou físicas do fármaco/produto farmacêutico.
Estudo de Estabilidade de Longa Duração
É realizado nas condições recomendadas de armazenamento/ utilização, em período de tempo igual ou superior ao estimado para o prazo de validade/utilização do produto.
Neste tipo de estudo, são avaliadas as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico.Estudo de Estabilidade de Acompanhamento
É um estudo de estabilidade de longa duração, realizado, periodicamente, para verificar se o produto farmacêutico continua apresentando características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas similares às apresentadas por ocasião do estabelecimento do seu prazo de validade.
No estudo de estabilidade de acompanhamento a amostragem deve seguir os parâmetros descritos abaixo:
☞ Superior a 15 lotes/ano : Avaliar 01 lote por ano;
☞ Inferior a 15 lotes/ano : Avaliar 01 lote a cada 02 anos;
☞ Mesmas condições realizadas no teste de longa duração;Veja também:
➤ ANÁLISE MICROBIOLÓGICA EM PRODUTO VETERINÁRIO
➤ ESCOPO DE ANÁLISES REALIZADAS EM PRODUTO VETERINÁRIO
